הנחיית ה-FDA בדבר נתוני מרכז אלקטרוני בחקירות קליניות – מה זה מראה

הנחיית ה-FDA בדבר נתוני מרכז אלקטרוני בחקירות קליניות – מה זה מראה

המלץ על אודות לינק עמוד תלונות הדפס מאמרשתף מאמר זה הזמן בפייסבוקשתף עמוד הגיע בטוויטרשתף עמוד הגיע ב-Linkedinשתף לינק הגיע ב-Deliciousשתף קישור זה הזמן בשנת Diggשתף קישור זה הזמן ב-Redditשתף עמוד זה הזמן ב-Pinterest
מינהל המאכלים והתרופות האמריקאי (FDA) הוציא הנחיה בספטמבר 2013 המספקת המלצות לארגוני בדיקה חוזים (CROs), חוקרים קליניים, נותני ייצוגיות ואחרים המעורבים בלכידת, סקירה ותחזוקה בקרב נתוני מרכז אלקטרוניים בחקירות קליניות בפיקוח ה-FDA . הוא במטרה לייעל ולחדש את כל הניסויים הקליניים. הכללים מיועדות לשמש כולל טיפים ה-FDA לתעשייה בנוגע ל ציוד הרפואי ממוחשבות המשמשות בחקירות קליניות, עד חלק, הדרכה למערכות ממוחשבות. ההנחיה תוכננה כדי לספק את אותן איכותן, השלמות, המהימנות והעקיבות על ידי הנתונים לניסויים קליניים ממקור אלקטרוני ועד להגשה אלקטרונית לרגולציה.

הנו מתייחס לנתוני המקור במחקרים קליניים המשמשים למילוי השדות המוגדרים מראש בטופס סיפר מצב אלקטרוני (eCRF) כחלק מ פרוטוקול הניסוי הקליני. סובייקטים הבאים בקשר נתוני מקור אלקטרוניים נדונים בהדרכה.


זיהוי וציון מחוללי נתוני מוקד מאושרים
שירות מזהי רכיבי אלמנטים ע"מ להקל הכול על איתור נתיב הזמנה בידי ה-FDA, נותני החסות וגורמים מורשים נוספים
הטכניקות ללכידת נתוני מקור בתוך eCRF באופן ידני או שמא דיגיטלי
אחריותם בקרב חוקרים קליניים אודות סקירה ושמירת נתונים חשמליים
ניצול של ותיאור אצל ציוד הרפואי ממוחשבות בניסויים קליניים
שימוש ב-eCRF

בהתאם הרשות הרגולטורית, רשומה אלקטרונית היא שילוב בידי עיתון, גרפיקה, פרמטרים, אודיו, תמונה או גם מידע אחר המיוצג בפורמט אלקטרוניקה צריך נועד, שונה, מתוחזק, מאוחסן, מאוחזר או מופץ על ידי רשת מחשב ו-eCRF הינה דוגמה לשיא כזה. ליתר דיוק, eCRF הנו תיעוד דיגיטלי שרצוי לביקורת של בניית המדווח בדרך כלל לנותן החסות או אולי לגופו של רגולטורי שונה הנוגע לחקירה הקלינית על מרב נושא ניסוי בהתאם לפרוטוקול בדק הבית הקלינית. בידי eCRF, יהיה בידכם לתפוס את אותה נתוני החקירה הקלינית או גם את אותם נתוני המקור, לסקור, לחקור ולדווח במידה שיטתי.

תצליחו להזין את אותה נתוני המקור ל-eCRF לכל אחת מהשיטות המפורטות להלן.

הוזן ישירות על ידי מקור דגשים מותר לו (לדוגמה, חוקרים קליניים, שירותי ייעוץ)
מועבר אוטומטית ממכשירים או גם מכונות (לדוגמה, מספר טלפון לניטור מתח דם)
מתומלל ממקורות נייר או אולי אלקטרוניים
מועבר ממש מרשומות מצב אלקטרוניות (EHRs)
מועבר ממכשירי תוצאה מדווחת בידי מטופל (PRO).
לכידת נתוני מקור במידה דיגיטלי והעברתם ל-eCRF מעניקה את אותן היתרונות הרבים הבאים:

מסייע בהזנת נתוני מקור בכל מקום המעשי בעת ביקור הנבדק, ענין זה שיבטל כפילות מיותרת בידי פרמטרים וימזער שגיאות תמלול
לא קיימת מה לעשות לתמלל את כל נתוני המקור בבואם ל-eCRF
מעודד ניטור מרחוק של פרמטרים
מתיר גישה מזמן אמת לבדיקה בידי מייחס החסות וה-FDA
מקדם איסוף תוספים מדויקים ומלאים
מקצוע פועלי חברת התמלול EHR/EMR

נתוני המקור מורכבים כמעט מכל המידע ברשומות הרבות והעתקים יהיו שמחים על ידי רישומים נטורליים אצל ממצאים קליניים, תצפיות אם הפעלות נוספות הקשורות לחקירה, דבר מה חיוני לשחזור והערכת החקירה. יפעת תמלול הזמן נחוץ הן כדלקמן ל-FDA וגם לנותן החסות לפנות לנתוני מוקד לשם סקירה ובדיקה תוך כדי כך מחקרים שנעשו בתחום קליניים כדי להבטיח את אותו ההגנה המתארת את הזכויות, הרווחה והבטיחות בקרב נבדקים אנושיים וגם את המומחיות והשלמות אצל נתוני החקירה. הרגולטור מתעקש שנתוני המקור הינם שאפשרי לייחס, קריאים, עכשוויים, מקוריים ומדויקים (ALCOA) ולמלא בקפדנות את כל הטענות הרגולטוריות לשמירת רישומים.

השידור האלקטרוני של נתוני מקור ל-eCRF יהיה אפקטיבי בסיסי אם וכאשר לנתונים מושם יכולות מסוג זה. באופן השיטות האלקטרוניים הנם מצויינים, אין מצריך לדאוג לגבי הדיוק. יחד עם זאת, מכריע ביותר לאשר שהזנות הפרטים שהוכנסו למערכות EHR/EMR מדויקות. מושם אזור שבו קונים מיוצרים מ להזדקק לשירות תמלול EHR/EMR.

לרוב, דברים מוזנים למערכת EMR על ידי בחירת מגוונים בתבנית רעיון ולחיצה מובנות מתחילה. הפלט שנוצר מתבניות שכאלו הגדיר מדי וחסר אינדיבידואליות לכל אלו שנמנים על מטופל. מתופעל להכשיר את התבניות לאורך דרישת הדוקטור, מושג שחייב לקחת גבוה. יתר על כן, מורכבת להבטיח לתפוס את אותן המפגש הסופי בידי הנעזר בערב EMR מחשב אישי מטופל.

מצד שני, שירות תמלול רפואי מקצועית רשאית להבטיח פתרונות EHR ו-EMR גורמים ע"מ להעניק תשובות על צורכי ההכתבה והתמלול על ידי רופאים, מרפאות ובתי חולים. אפשרויות כמו אלו כוללים:


ממשק HL7 המפשט את כל תהליך לכידת נתוני החולה ממערכות HIS/CIS/RIS והחזרת התמלילים בהסתכלות על מאובטחת למערכת HIS/EHR/ עד RIS על ידי הספק.
כלי חברת לייב כמו VPN המאפשר תמלול בזמן אכן למערכת של הספק
מסירת התמלילים באופן ישיר לתיקיות שצוינו באירוע הספק בתבנית העדפות תזמון עצמיות.

הנחיית ה-FDA מרמזת שהשימוש ברשומות מצב אלקטרוניות ובמערכות לכידת תוספים אלקטרוניים (EDC) בניסויים קליניים מהווה יסודי ודורש ערכה של רבה. כשיקרה נתוני מוקד נקלטים אם דיגיטלי ומשודרים ל-eCRF, אפשר להימנע כפילות מיותרת של נתונים. יתרונות תמלול והקלטה מכילים בתוכם גישה בזמן נבון לנתונים לשם סקירה, נתונים מדויקים ומלאים וניטור מרחוק על ידי דברים. הנחיה הנה אודות נתוני מרכז אלקטרונים הנוגעים למחקרים קליניים צפויה לתת עקיבות ושקיפות.

MTS באספקת התמלול (MTS) הינה אגודת מתן תמלול קבצי אודיו רפואי המציעה מתן מיקור מלבד רפואיים איכותיים לבתי בני אדם, מרפאות חוץ, רופאים ומתקני מצב כמעט מכל המומחיות והגדלים בכל ארה"ב וקנדה.


g