הנחיית ה-FDA על אודות נתוני מרכז דיגיטלי בחקירות קליניות – מה הוא מורה

הנחיית ה-FDA על אודות נתוני מרכז דיגיטלי בחקירות קליניות – מה הוא מורה

המלץ אודות מאמר לינק תגובות הדפס מאמרשתף מאמר הגיע בפייסבוקשתף קישור זה הזמן בטוויטרשתף קישור זה ב-Linkedinשתף לינק זה הזמן ב-Deliciousשתף עמוד זה בשנת Diggשתף קישור זה ב-Redditשתף לינק הגיע ב-Pinterest
מינהל הכיבוד והתרופות האמריקאי (FDA) הוציא הנחיה בספטמבר 2013 המציעה הדרכה וייעוץ לארגוני בדיקה חוזים (CROs), חוקרים קליניים, נותני ייצוגיות ואחרים המעורבים בלכידת, סקירה ותחזוקה על ידי נתוני מקור חשמליים בחקירות קליניות בפיקוח ה-FDA . זאת מתוך מטרה לייעל ולחדש את אותה הניסויים הקליניים. החוקים מיועדות לשמש וגם רעיונות ה-FDA לתעשייה לגבי ציוד הרפואי ממוחשבות המשמשות בחקירות קליניות, אם מקובל, הדרכה למערכות ממוחשבות. ההנחיה אמורה לספק אחר הרמה, השלמות, המהימנות והעקיבות בידי הנתונים לניסויים קליניים ממקור אלקטרוני ועד להגשה אלקטרונית לרגולציה.

הנו מתייחס לנתוני המקור במחקרים קליניים שנעשה בהם שימוש למילוי השדות המוגדרים מבעוד ועד בטופס אמר זמן דיגיטלי (eCRF) לאורך פרוטוקול הניסוי הקליני. המאפיינים הבאים לגבי נתוני מוקד אלקטרונים נדונים בהדרכה.

זיהוי וציון מחוללי נתוני מקור נבחנו

פועלו של מזהי רכיבי דברים מתוך מטרה להקל הכול על איתור נתיב ביקור על ידי ה-FDA, נותני החסות וגורמים מורשים נספחים
הטכניקות ללכידת נתוני מרכז אל eCRF אם וכאשר ידני עד אלקטרוני
אחריותם על ידי חוקרים קליניים בקשר סקירה ושמירת דברים חשמליים
ניצול ותיאור על ידי מערכות ממוחשבות בניסויים קליניים

ניצול ב-eCRF

על פי הרשות הרגולטורית, רשומה אלקטרונית הינה תערובת אצל ספר, גרפיקה, נתונים, אודיו, תמונה או תכנון שונה המיוצג בפורמט דיגיטלי שהמזוזה מיועד, משתנה, מתוחזק, מאוחסן, מאוחזר או אולי מופץ על ידי רשת מחשב נייד ו-eCRF הנו דוגמה לשיא כזו. ליתר דיוק, eCRF היא בעצם תיעוד דיגיטלי שרצוי לביקורת בידי ארגון המדווח למרבית לנותן החסות אם לפה רגולטורי שונה באשר לחקירה הקלינית על מרבית נושא ניסוי בהתאם לפרוטוקול הבדיקה הקלינית. בידי eCRF, יהיה אפשרי לתפוס את כל נתוני החקירה הקלינית עד את כל נתוני המקור, לסקור, להעריך ולדווח באופן שיטתי.

באפשרותכם להזין את כל נתוני המקור ל-eCRF שלכל אחת מהשיטות המפורטות להלן.

הוזן ישירות באמצעות מרכז דגשים יש באפשרותו (לדוגמה, חוקרים קליניים, עריכת ייעוץ)
מועבר אוטומטית ממכשירים או סוג ציוד (לדוגמה, אייפון לניטור מתח ביתי דם)
מתומלל ממקורות נייר אם חשמליים
מועבר ישירות מרשומות סגנון אלקטרוניות (EHRs)
מועבר ממכשירי תוצאה מדווחת באמצעות מטופל (PRO).
לכידת נתוני מוקד אם אלקטרוני והעברתם ל-eCRF מספקת את אותן היתרונות הרבים הבאים:

תומך בהזנת נתוני מוקד בכל בית המוצא חן בעינכם במועד ביקור הנבדק, הדבר שיבטל כפילות מיותרת בידי נתונים וימזער שגיאות תמלול
אין כלל הזדקקות לתמלל רק את נתוני המקור בכניסה לבית ל-eCRF
מעודד ניטור מרחוק אצל תוספים
מורה גישה מתקופת נכון לבדיקה באמצעות מעניק החסות וה-FDA
מקדם איסוף תוספים מדויקים ומלאים
נסיון אגודת התמלול EHR/EMR

נתוני המקור קשים מכל הידע הנדרש ברשומות השונות והעתקים יהיו שמחים של רישומים מקוריים אצל ממצאים קליניים, תצפיות או אולי בילויים רבות הקשורות לחקירה, מושג הכרחי לשחזור והערכת החקירה. תמלול שיחות ראוי העוזרות ל-FDA וגם לנותן החסות לגשת אל לנתוני מקור בשביל סקירה ובדיקה בזמן מחקרים עדכניים קליניים ע”מ להבטיח אחר ההגנה אודות הזכויות, הרווחה והבטיחות בידי נבדקים אנושיים ואת המומחיות והשלמות על ידי נתוני החקירה. הרגולטור מתעקש שנתוני המקור הם ככל הנראה ניתנים לייחס, קריאים, עדכניים, נטורליים ומדויקים (ALCOA) ולמלא בקפדנות את אותו הטענות הרגולטוריות לשמירת רישומים.

השידור האלקטרוני על ידי נתוני מוקד ל-eCRF יהיה איכותי פשוט באופן לנתונים מושם מאפיינים האלו. אם וכאשר הכלים תמלול הקלטות מחיר , לא קיימת נחיצות לדאוג לגבי הדיוק. עם זאת, קריטי ביותר לאשר שהזנות הפרטים שהוכנסו למערכות EHR/EMR מדויקות. קיים מקום אשר בו לקוחות עשויים להזדקק לשירות תמלול קבצי אודיו EHR/EMR.

בדרך כלל, פרמטרים מוזנים למערכת EMR בידי התאמה של גורמים בתבניות רעיון ולחיצה מובנות מבעוד ועד. הפלט שנוצר מתבניות כמו אלו אחיד מדי וחסר אינדיבידואליות עבור כל מטופל. מותקן להכשיר את התבניות לפי דרישת הרופא, דבר שראוי ליטול בעצם יקר. יתר על כן, מורכבת להעניק לתפוס את אותו משחק הרשת הסופי אצל המטופל בערב EMR מול מטופל.

מאידך גיסא, פועלי חברת התמלול רפואי תחרותית רשאית להעניק אופציות EHR ו-EMR מגוונים במטרה להעניק תשובות הכול על צורכי ההכתבה והתמלול של רופאים, מרפאות ובתי חולים. אופציות כמו אלו כוללים:

ממשק HL7 המפשט את אותן כל הליך לכידת נתוני הצורך ממערכות HIS/CIS/RIS והחזרת התמלילים מהיבט של מיד למערכת HIS/EHR/ או אולי RIS על ידי הספק.

אבזר פירמת ישיר כמו VPN אשר מאפשר תמלול בעת ידוע למערכת בקרב הספק
מסירת התמלילים באופן ישיר לתיקיות שצוינו במערך הספק כחלק מ העדפות תזמון עצמיות.
הנחיית ה-FDA מרמזת שהשימוש ברשומות מצבם אלקטרוניות ובמערכות לכידת דגשים חשמליים (EDC) בניסויים קליניים הנו חשוב ודורש נחיצות עצומה. אם וכאשר נתוני מרכז נקלטים והיה אם אלקטרוני ומשודרים ל-eCRF, ניתן למנוע כפילות מיותרת בקרב דגשים. הטבות חדשים מכילים בתוכם גישה בעת נכון לנתונים לצרכי סקירה, דגשים מדויקים ומלאים וניטור מרחוק אצל אלמנטים. הנחיה הינה על נתוני מרכז אלקטרונים הנוגעים למחקרים קליניים צפויה לתת עקיבות ושקיפות.

MTS יישום תמלול (MTS) היא בעצם אגודת ביצוע תמלול רפואי המספקת שירותי מיקור חוץ מ בריאותיים איכותיים לבתי בני אדם, מרפאות למעט, רופאים ומתקני המצב מכל איכותן והגדלים כמעט בכל ארה”ב וקנדה.


g